Computer System Validation (CSV) Engineer / Specialist

Responsabilidades Clave

• Desarrollar y ejecutar documentación de CSV y protocolos de validación.
  
• Apoyar la implementación, actualización, modificación y retiro de sistemas.
  
• Aplicar principios de GAMP 5, GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y ALCOA+.
  
• Realizar evaluaciones de riesgo, pruebas de validación, evaluaciones de impacto y pruebas de regresión.
  
• Brindar apoyo en desviaciones, CAPAs, investigaciones, auditorías e inspecciones regulatorias.
  
• Colaborar con los equipos de TI, Ingeniería, Automatización, Aseguramiento de Calidad, Manufactura, Laboratorio y proveedores externos.
  
• Trabajar con sistemas como MES, SCADA, HMI, PLC, DCS, BMS/EMS, LIMS, CDS, QMS, ERP y bases de datos de manufactura.
  

Requirements

• Bachillerato o Licenciatura en Ingeniería, Ciencias de la Computación, Tecnologías de la Información, Ciencias de la Vida o un campo relacionado.
  
• Experiencia trabajando con sistemas computarizados en industrias farmacéuticas, biotecnológicas, de dispositivos médicos u otras industrias reguladas.
  
• Conocimiento de CSV, Ciclo de Vida del Desarrollo de Software (SDLC), GxP/cGMP, FDA 21 CFR Parte 11, GAMP 5 y ALCOA+.
  
• Experiencia en el desarrollo de protocolos de validación y documentación técnica.
  
• Excelentes habilidades de comunicación y redacción técnica.
  
• Capacidad para trabajar eficazmente con equipos multidisciplinarios.
  
• Deseable: Experiencia con Kneat, Rockwell/Allen-Bradley, Siemens, Schneider, Ignition, AVEVA/Wonderware, DeltaV, PI y plataformas de validación como ValGenesis o Veeva.
  
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Benefits

• Plan Médico
  
• Plan de Retiro 401(k)
  
• 15 días de vacaciones
  
• 12 días por enfermedad
  
• Días feriados pagados
  
• Bono de Navidad
  
• Oportunidades de crecimiento profesional
  
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