Project Quality Engineer II (with Visa)

Description

About us:

For over three decades, Cirtec Medical has been a leading outsourcing partner for complex medical devices. We specialize in providing comprehensive solutions for Class II and III devices, from design and development to precision components and finished device assembly. Our expertise spans neuromodulation, implantable drug delivery, cardiac rhythm management, structural heart, mechanical circulatory support, and minimally invasive surgical systems.

Our dedicated teams prioritize growth, innovation, and collaboration. We actively seek opportunities for improvement to enhance our support for clients. If you embrace a growth mindset and thrive on challenges, you may be a perfect fit for our team!

Position Summary: 

Este puesto es principalmente responsable de apoyar la introducción de nuevos productos y procesos, incluyendo transferencias internas o de clientes. Este puesto reporta al departamento de Calidad, pero trabaja activamente con el grupo PM/NPI.

Las responsabilidades clave incluyen participar en el desarrollo, documentación y validación de nuevos productos para clientes y modificaciones a productos existentes. Esto implica definir requisitos, establecer plazos y determinar los entregables. El puesto hace desarrollo de procesos, la formación del personal de producción y la preparación para la validación de procesos y transferencias de fabricación. Además, el puesto colaborará con clientes y proveedores para asegurar la ejecución exitosa de los proyectos de ingeniería.

Key Responsibilities:

• Desarrollo de productos y soporte para transferencias

  • Proporcionar apoyo desde el área de Ingeniería de Calidad para el desarrollo de proyectos de ingeniería y actividades de manufactura.
  • Gestionar y supervisar las transferencias de productos, desde el desarrollo hasta la validación y desde la validación hasta la producción, asegurando transiciones fluidas y el cumplimiento de los estándares de calidad.
  • Colaborar con equipos multifuncionales para definir los requisitos del proyecto, establecer plazos y hacer seguimiento de los entregables, manteniendo la alineación con los presupuestos del proyecto.

  Validación y control de procesos

  • Actúa como Propietario del Sistema de Validación, responsable de crear y gestionar el Plan Maestro de Validación y determinar los requisitos de validación.
  • Desarrollar, implementar y mantener Procedimientos Operativos Estándar de Validación (SOPs) y Planes Maestros de Validación para apoyar el cumplimiento.
  • Diseñar y ejecutar protocolos de validación (IQ, OQ y PQ), analizar los resultados mediante métodos estadísticos y preparar informes detallados de validación.
  • Liderar y apoyar las actividades de desarrollo de procesos, incluyendo la realización de Diseño de Experimentos (DOE) y garantizar la preparación para la validación y fabricación de procesos.
  • Establecer y mantener sistemas de Control Estadístico de Procesos (SPC) y liderar el Análisis de Críticos de Modos y Efectos de Fallas (FMECA) y actividades relacionadas de evaluación de riesgos.

  Cumplimiento y gestión de la calidad

  • Desarrollar y mantener planes de calidad completos y planes de control de calidad de producción para los proyectos asignados.
  • Supervisar las auditorías de clientes y regulatorias, asegurando el cumplimiento y la resolución oportuna de los resultados.
  • Apoyar el desarrollo y la documentación de cambios en los procedimientos para garantizar la alineación con los requisitos de calidad y normativas.
  • Liderar y apoyar acciones correctivas y preventivas a nivel de empresa (CAPA), incluyendo la propiedad del sistema CAPA, investigaciones de acciones correctivas y mejora de procedimientos.
  • Gestionar la disposición de materiales no conformes a través del sistema NCR y asegurar un cierre oportuno y eficaz.
  • Apoyar las iniciativas empresariales desarrollando e implementando estrategias de mejora continua para sistemas de fabricación y calidad.

    Relaciones con proveedores y clientes

  • Supervisar los procesos de cualificación de proveedores, realiza un seguimiento y evaluación del rendimiento de los proveedores (por ejemplo, SCAR y métricas de entrega puntual), y proporciona retroalimentación para garantizar una calidad constante.
  • Colaborar con clientes y proveedores para resolver problemas relacionados con CAPA, abordar quejas y proporcionar soporte de ingeniería para las necesidades de fabricación.

  Sistemas de calidad y documentación

  • Actuar como respaldo del Administrador de Sistemas de Calidad, asegurando la continuidad en la operación y mantenimiento del sistema.
  • Desarrollar y documentar nuevos sistemas y procedimientos relacionados con la calidad según sea necesario para agilizar las operaciones y mejorar el rendimiento.

  Responsabilidades generales

  • Asegura siempre el cumplimiento de todos los requisitos de calidad de la empresa, seguridad, políticas y normativas.
  • Realizar otras tareas según sea necesario para apoyar los objetivos departamentales y organizativos.

   Este no es un puesto remoto.

  Una persona en esta posición debe ser capaz de desempeñar con éxito las funciones y responsabilidades esenciales mencionadas anteriormente. Se pueden hacer adaptaciones razonables para permitir que las personas con discapacidad desempeñen las funciones esenciales de este puesto.

   

Must Have:

• Se requiere Licenciatura en Ingeniería industrial, calidad o en una disciplina afín.
• Mínimo 3 años de experiencia profesional en el área.
• Experiencia previa en validación de nuevos productos y en transferencias de productos o procesos entre sedes.
• Dominio en el uso de herramientas informáticas para análisis de datos, especialmente el paquete de Microsoft Office.
• Excelentes habilidades de comunicación verbal, organización y gestión del tiempo.
• Formación o experiencia equivalente en el uso de software: Word, Excel, PowerPoint y Access.
• Capacidad para implementar programas de calidad, interpretar datos recolectados y presentar resultados a la dirección para impulsar la mejora continua.
• Conocimientos en Microsoft Project u otra herramienta de gestión y control de proyectos.
• Se requiere un nivel avanzado en inglés (oral, escritura y escucha).
• Pasaporte y visa vigentes son indispensables. 

Cirtec Medical Corporation es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades para minorías/mujeres/personas con discapacidades/veteranos protegidos y un empleador de acción afirmativa 

Cirtec Medical Corporation considera para empleo y contrata candidatos cualificados sin distinción de edad, raza, religión, color, sexo, orientación sexual, identidad de género, origen nacional, ascendencia, veterano protegido o condición de discapacidad o cualquier factor prohibido por la ley. Cirtec Medical Corporation y todas sus empresas relacionadas respaldan plenamente la igualdad de oportunidades para todos. Cirtec Medical ofrece adaptaciones razonables para personas cualificadas con discapacidad y veteranos discapacitados en el proceso de solicitud de empleo.