RESPONSABLE AFFAIRES REGLEMENTAIRES DE GAMME – Coagulation & Soins Intensifs - H/F/X – CDI job in Paris at CSL Behring

With operations in 35+ nations and ~27,000 employees worldwide, CSL is driven to develop and deliver a broad range of lifesaving therapies to treat disorders such as hemophilia and primary immune deficiencies, and vaccines to prevent influenza. Our therapies are also used in cardiac surgery, organ transplantation and burn treatment.

CSL is the parent company of CSL Behring and Seqirus. CSL Behring is a global leader in the protein biotherapeutics industry, focused on bringing to market biotherapies used to treat serious and often rare conditions. CSL Behring operates CSL Plasma, one of the world's largest collectors of human plasma, which is used to create CSL’s therapies. Seqirus is one of the largest influenza vaccine companies in the world and is a transcontinental partner in pandemic preparedness and a major contributor to the prevention and control of influenza globally.

We invite you to take a look at the many career possibilities available around the globe and consider building your promising future at CSL by becoming a member of our team!

CSL Behring est un laboratoire pharmaceutique qui commercialise des biothérapies innovantes dédiées à la prise en charge des patients atteints de maladies rares.  CSL Behring s'engage à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares et graves, dans le monde entier. Ainsi chaque jour, plus de 20 000 collaborateurs dans plus de 30 pays mettent leur passion au service des patients et des professionnels de santé.

Nos 4 domaines thérapeutiques d’expertise sont : l’immunologie, la pneumologie, la coagulation, et les soins intensifs.

CSL Behring est un des leaders mondiaux dans la recherche, la production et la mise à disposition de protéines thérapeutiques dérivées du plasma. En France, CSL Behring est le 1er fournisseur d’immunoglobulines.

CSL Behring bénéficie d’une expérience solide puisqu’il fait partie du groupe CSL qui a fêté en 2016 ses 100 ans d’expertise dans la prise en charge des patients atteints de maladies rares.

CSL Behring est également un laboratoire d’avenir avec son programme de recherche en Transplantation et Cardiologie.

Au sein de la Direction des Affaires Pharmaceutique de la filiale France, nous vous proposons de nous rejoindre dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée. Rattaché au Pharmacien Responsable, le périmètre du poste s’articulera autour des responsabilités suivantes :

• Mettre en œuvre la stratégie réglementaire de la filiale France en accord avec les affaires réglementaires Globales sur une gamme de produits
• Assurer la conformité de la communication et des documents de formation
• Piloter l’organisation de la formation interne
• Etre l’interlocuteur réglementaire des départements en interne et au global

Vous aurez pour principales missions :

• être un partenaire réglementaire interne pour la filiale et la direction réglementaire groupe et externe pour les autorités
• gérer l’ensemble des activités réglementaires pour les médicaments bénéficiant d’un statut ATU ou  RTU, conformément aux exigences locales
• suivre les demandes d’AMM et les dossiers de variation  en collaboration avec la maison-mère, revoir les projets d’AMM et de rectificatifs, assurer la maîtrise du changement suite à un rectificatif d’AMM, valider les Mentions Légales et les BAT des articles de conditionnement conformément à la réglementation et selon les procédures internes
• garantir la conformité de tous les éléments produits, environnement ou institutionnels, ainsi que des documents de formation destinés à la visite médicale, avec les guidelines internes et les réglementations locales
• gérer le traitement des réponses aux professionnels de santé portant sur des questions pharmaceutiques
• piloter le Comité de Bon Usage pour les produits de la gamme
• coordonner la planification et le suivi de l’état d’avancement du plan de formation interne  des collaborateurs (intégration et continue), en lien principalement avec les départements médical, commercial et marketing, en suivant les procédures internes
• organiser la formation obligatoire scientifique et réglementaire des collaborateurs ventes et suivre la validation des parcours individuels de formation
• délivrer la formation sur les sujets relevant de son domaine d’activité auprès de tous les collaborateurs siège et terrain
• assurer la rédaction et la mise à jour des documents qualité relatifs aux activités réglementaires et formation
• supporter le Pharmacien Responsable pour la préparation, le déroulement et le suivi des audits et inspections
• contribuer à  la préparation des dossiers de Transparence en support du département Market Access et Affaires Publiques
• participer à des projets transverses au niveau local et/ou global
• réaliser la veille réglementaire dans les domaines concernés
• assurer le back-up du Responsable de Pharmacovigilance  et Information médicale

Profil :

Docteur en pharmacie, Master en droit de la santé de préférence, ou équivalent.

Expérience de 5 ans minimum dans un poste similaire dans l’industrie pharmaceutique.

Vous maitrisez l’anglais à l’écrit et l’oral compte tenu des échanges réguliers avec l’international.

Une bonne connaissance de la réglementation française et européenne sur les activités des établissements pharmaceutiques Exploitant est requise.

Vous êtes reconnu pour votre conscience professionnelle, votre sens de l'organisation, votre dynamisme, vos qualités relationnelles notamment auprès des équipes marketing, médical et commercial, et votre bonne communication. Vous intervenez sur des problématiques complexes et variées, nécessitant de faire preuve de proactivité et de curiosité dans la recherche de solutions innovantes.

Vous êtes organisé, à l’aise aussi bien en communication orale qu’écrite. Vous faites preuve d’éthique et agissez conformément aux valeurs de l’entreprise.

Lieu: Paris 15

Si cette belle opportunité vous intéresse, merci de poser votre candidature en ligne comprenant votre CV et une lettre de motivation.

#Behring